本品为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
按无水物计算,含头孢地尼(C14H13N5O5S2)不得少于94.0%。
【性状】本品为微黄色至黄色结晶性粉末;有微臭。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶,在0.1m0l/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2∶1)]中略溶。
比旋度 取本品,精密称定,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),
比旋度为-58°至-66°。
吸收系数 取本品,精密称定,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,
照紫外-可见分光光度法(通则0401),在287nm波长处测定吸光度,吸收系数(
)为570~610。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1122图)一致。
【检查】结晶性取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。
酸度 取本品约0.20g,加水20ml,使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~4.5。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质峰面积与对照溶液主峰面积比较,均应不得过表2中的限度值,
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
水分 取本品,加甲酰胺与甲醇的混合溶液(2∶1)使溶解,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过2.0%。
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