本品为(±)1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算,含(C18H31NO4)2?C4H4O4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色粉末;无臭。 本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为100~104℃。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加水2ml溶解,加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。 (2)取本品,加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液(1)和每1ml中约含0.01mg的溶液(2),照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,溶液(1)在271nm的波长处有 吸收;溶液(2)在223nm的波长处有 吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集859图)一致。 【检查】酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.0。 溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。
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