C16H20N4O3S  348.43
  本品为1-[4-（3-甲基苯胺基）吡啶-3-基]磺酰基-3-异丙基脲。按干燥品计算，含C16H20N4O3S应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在甲醇中微溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶，在0.1mol/L盐酸溶液中极微溶解。
  【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱—致。
  【检查】有关物质  照高效液相色谱法测定。
  供试品溶液  取本品约20mg，称定，置50ml量瓶中，加甲醇18ml使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，摇匀后，用流动相稀释至刻度，摇匀。
  对照溶液  量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg 的溶液。
  杂质I对照品溶液  取杂质I对照品约8mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg 的溶液。
  系统适用性溶液  取托拉塞米与杂质I对照品适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中分别约含0.1mg与0.01mg的混合溶液。
  灵敏度溶液  量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。
  色谱条件  用端基封尾十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（45:55）为流动相；检测波长为291nm；进样体积20μl。
  系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，托拉塞米峰与杂质I峰之间的分离度应大于5。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不小于10。
  测定法  量取供试品溶液、对照溶液与杂质I对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
  限度  供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.2%；

    其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%），

    小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
  残留溶剂  照残留溶剂测定测定。
  供试品溶液  取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。
  对照品溶液  取甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、二氯甲烷、正丙醇与甲苯各适量，称定，

   用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、二氧六环38μg、

   二氯甲烷60μg、正丙醇500μg与甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
  色谱条件  以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持5分钟，

    以每分钟20℃的速率升温至180℃，维持2分钟；检测器温度为300℃；进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间30分钟。
  系统适用性要求  对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
  测定法  取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
  限度  按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、二氯甲烷、正丙醇与甲苯的残留量均应符合规定。
  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
  炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
  供试品溶液  取本品约20mg，称定，置100ml量瓶中，加甲醇18ml使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。
  对照品溶液  取托拉塞米对照品约20mg，称定，置100ml量瓶中，加甲醇18ml使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。
  系统适用性溶液与色谱条件  见有关物质项下。
  系统适用性要求  除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。